醫學信息

腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)獲批上市

2022-08-15
近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了拜奧法爾診斷有限責任公司(BioFire Diagnostics,LLC)生產的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創新產品注冊申請?! ≡摦a品由FilmArray ME測試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨立包裝移液管組成,是一種一次性封閉檢測試劑,用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或...

集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會召開

2022-07-15
7月12日,國家藥監局召開集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會。2家冠脈支架、4家人工關節集采中選企業匯報了集采中選產品、企業質量管理體系運行情況以及保障產品質量措施,天津市、山東省藥監局就加強集采中選產品質量安全監管工作進行匯報。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話?! h指出,近年來,醫療器械集中帶量采購工作提速擴面,國家藥監局高度重視集采中選醫療器械質量安全監管工作,...

武漢大學出現1例霍亂病例 霍亂是個什么???

2022-07-12
來源:人民網武漢市武昌區衛生健康局7月11日通報,7月9日晚,武昌區疾控中心接醫院報告,武漢大學出現一例感染性腹瀉病例,以嘔吐腹瀉為主,伴低熱,血清學凝集試驗為O139陽性。經省市區三級疾控中心復核,該病例的血清學凝集試驗為O139陽性,診斷為霍亂,毒力基因陰性?;颊呓浻行г\治,病情已得到控制,癥狀已消失。武昌區衛生健康局已組織專業機構對相關人員進行采樣檢測和跟蹤管理,對相關場所進行臨時封控...

國家藥監局發布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分:術語》等 18項醫療器械行業標準

2022-07-08
YY /T 1833.1-2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分:術語》等18項醫療器械行業標準已經審定通過。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見如下所示:序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY/T 0273-2022牙科學牙科銀汞調合器修訂YY/T 0273-2009本文件規定了用于將牙科銀合金粉和膠囊中的牙科汞混合,形成牙科銀汞合金的電動調合器的要求和試驗...

國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范附錄:第三方物流質量管理(征求意見稿)》意見

2022-06-13
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》,進一步強化醫療器械第三方物流的監督管理,國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范附錄:第三方物流質量管理》(征求意見稿),現向社會公開征求意見。 附件1 醫療器械經營質量管理規范附錄:第三方物流質量管理(征求意見稿) 第一章 總 則第一條【目的意義】 為加強醫療器械經營質量管理,保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全...

《藥包材生產質量管理規范》(征求意見稿)

2022-06-09
《藥包材生產質量管理規范》(征求意見稿) 第一章 總則第一條【目的】 為保證藥包材符合藥用要求,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等有關規定,制定本規范。第二條【適用范圍】 本規范中的藥包材,主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器,也包括功能性次級包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等。本規范適用于藥包材生產...

特殊藥品及復方制劑監管工作會召開

2022-06-08
6月2日上午,國家藥監局藥品監管司召開特殊藥品及復方制劑監管工作會,總結工作、分析形勢、交流經驗、對特殊藥品及復方制劑監管工作進行再強調、再部署。國家藥監局藥品監管司主要負責人出席會議并講話?! h指出,今年以來,全國藥監系統深入貫徹黨中央、國務院關于藥品監管和禁毒工作的決策部署,切實落實全國藥品監管工作會議精神,堅持以人民為中心的發展思想,完善管理制度、強化監督檢查、加大處罰力度,特殊藥...

《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》臨床試驗用藥品附錄

2022-06-07
根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定,現發布《臨床試驗用藥品(試行)》附錄,作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件,自2022年7月1日起施行。附件 臨床試驗用藥品(試行) 第一章 范 圍第一條 本附錄適用于臨床試驗用藥品(包括試驗藥物、安慰劑)的制備。已上市藥品作為對照藥品或試驗藥物時,其更改包裝、標簽等也適用本附錄。 第二章 原 則第二條...

2021年度藥品審評報告

2022-06-06
2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年。以習近平同志為核心的黨中央團結帶領全黨全國各族人民,隆重慶祝中國共產黨成立一百周年,勝利召開黨的十九屆六中全會、制定黨的第三個歷史決議,如期打贏脫貧攻堅戰,如期全面建成小康社會、實現第一個百年奮斗目標,開啟全面建設社會主義現代化國家、向第二個百年奮斗目標進軍新征程。在“十四五”開局之年,作為我國負責藥品注冊上市的專職技術審評機構,國家藥品監督管...

國家藥監局舉辦《醫療器械監督管理條例》實施一周年報告會

2022-06-01
5月31日,國家藥監局舉辦《醫療器械監督管理條例》實施一周年報告會。報告會總結了《條例》實施一周年以來的成效,交流分享工作經驗,引導和推動全系統、全行業進一步學習貫徹落實《條例》,全面加強醫療器械生產經營監管,確保公眾用械安全。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。報告會上,上海聯影醫療科技股份有限公司報告了注冊人制度助力企業高質量發展、促進研發創新和資源優化配置等情況。華潤醫藥商...

上海:生物醫藥產業全力加碼復工

2022-05-30
新華社上海5月29日電(記者何欣榮、龔雯、周蕊)生產不停歇、研發不停步,在生物醫藥產業高地上海,不少企業疫情期間竭盡全力為生命健康“護航”?!  巴ㄟ^閉環管理,我們的生產一直沒停過?!蔽挥谏虾埥目鐕幤笊虾2指褚蟾窈菜帢I有限公司技術運營總監王逸華說,“目前公司的產能是此前的70%左右,生產出來的產品能百分百送達客戶手中。隨著疫情防控形勢好轉,我們已經把第二批員工接回了廠區,后續產能還將...

國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》臨床試驗用藥品附錄

2022-05-29
來源:國家藥監局根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定,現發布《臨床試驗用藥品(試行)》附錄,作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件,自2022年7月1日起施行。附錄內容如下: 臨床試驗用藥品(試行) 第一章 范 圍第一條 本附錄適用于臨床試驗用藥品(包括試驗藥物、安慰劑)的制備。已上市藥品作為對照藥品或試驗藥物時,其更改包裝、標簽等也適用本附錄。...

2022中日醫藥健康交流會在線舉行

2022-05-26
5月25日,“2022中國和日本醫藥健康座談會”線上舉辦。全國人民代表大會副理事長、農工黨中央職業副書記曲鳳宏,國家藥監局副局趙軍寧,日本藥物醫療設備綜合性機構(PMDA)董事長川奈康弘,日本卓越醫療機構(MEJ)董事長笠貫宏列席會議并致詞?! ≮w軍寧表明,近些年,中國和日本兩國之間藥品監督管理機構、醫藥行業深層次普遍溝通交流,為提高中國和日本兩國之間身心健康福址充分發揮了主動功效。新冠疫情...

國家藥監局批準維立西呱片上市

2022-05-20
來源:國家藥監局近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準拜耳公司申報的1類創新藥維立西呱片(商品名:唯可同/Verquvo)上市。該藥適用于近期心力衰竭失代償經靜脈治療后病情穩定的射血分數降低(射血分數<45%)的癥狀性慢性心力衰竭成人患者,以降低發生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險?! 【S立西呱是一種可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑,通過直接刺激sGC,增加細胞內cGM...

中檢院組織起草的IEEE“人工智能醫療器械性能和安全評價術語”(P2802)即將進入投票環節

2022-05-17
來源:中國食品藥品檢定研究院2022年5月5日,電氣電子工程師協會生物醫學工程標準委員會(IEEE EMB Standard Committee,簡稱EMB標委會)召開網絡會議,我院提交的IEEE“人工智能醫療器械性能和安全評價術語”( P2802)國際標準草案獲批進入投票環節,即將面向全球征求意見。該標準草案由中檢院牽頭的IEEE人工智能醫療器械工作組(IEEE Artificial In...

全面加強藥品監管能力建設工作交流與推進會召開

2022-05-11
來源:國家藥監局官網5月10日,國家藥監局召開全面加強藥品監管能力建設工作交流與推進會,總結《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》印發一年來的工作進展和成效,交流分享工作經驗和做法,推進全系統以更大力度加強藥品監管能力建設,進一步加快提升監管工作的科學化、法治化、國際化、現代化水平。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。國家藥監局藥品注冊司、審核查驗中心,北京市、黑...

體外膜肺氧合(ECMO)設備注冊審查指導原則

2022-05-09
本指導原則旨在指導注冊申請人規范體外膜肺氧合(extracorporeal membraneoxygenation,ECMO)設備研制過程和準備相關醫療器械注冊申報資料,同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對體外膜肺氧合設備的一般要求,注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本...

《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明

2022-05-07
【來源:國家藥品監督管理局官網】為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)有關醫療器械分類管理的要求,深化醫療器械審評審批制度改革,進一步指導第一類醫療器械備案工作,助推醫療器械產業高質量發展,國家藥品監督管理局組織開展了《第一類醫療器械產品目錄》修訂工作?! ∫?、修訂背景  2014年國家食品藥品監督管理總局發布《第一類醫療器械產品目錄》(以下簡稱2014版一類目錄),201...

國家藥監局藥審中心關于發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》的通告(2022年第24號)

2022-05-06
來源:國家藥監局官網為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同...

科普:不明病因兒童肝炎問與答

2022-05-05
【本文轉自:新華網】新華社北京5月3日電(記者李雯)全球已有10多個國家近期報告200多例不明病因的兒童肝炎病例,至少4例死亡,一些病例接受了肝移植。這種肝炎的癥狀是什么?由什么引起?怎樣預防?下面幾個問答有助于了解該疾病?! 枺喝蚰男﹪野l現了不明病因兒童肝炎?  答:據世界衛生組織4月23日發布的公報,英國、美國、西班牙、以色列、丹麥、愛爾蘭、荷蘭、意大利、挪威、法國、羅馬尼亞和比利...

中國牽頭的首個新冠病毒核酸檢測國際標準發布

2022-04-29
【來源:市場監管總局】4月19日,國際標準化組織(ISO)發布《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國際標準。該標準由市場監管總局(標準委)組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專家共同研制,是ISO發布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。   標準結合新冠病毒的特點和檢測需...

《醫療器械經營監督管理辦法》解讀

2022-04-27
(本文轉自:國家藥品監督管理局官網)一、《醫療器械經營監督管理辦法》(以下簡稱《經營辦法》)修訂的總體思路和修訂原則是什么?  醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康,醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全?!督洜I辦法》作為《條例》的配套規章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點:一是落實醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神,簡化有...

核醫學術語

2022-04-26
核醫學術語

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀

2022-04-24
(轉自國家藥品監督管理局官網)《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號公告,以下簡稱“《規范》”)已發布,自2022年5月1日起施行?,F就《規范》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解讀如下:  一、修訂背景  2016年,原國家食品藥品監督管理總局會同原國家衛生和計劃生育委員會發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令 第25號)(以下簡稱“2016...

《ICH-GCP》臨床試驗管理規范E6(R2)中英雙語版語料

2022-04-22
INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE ICH E6(R2)臨床試驗管理規范指導原則INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard ...

歐美多個國家出現與腺病毒有關的不明原因兒童肝炎病例

2022-04-20
【本文轉自中國生物技術網】(原標題:歐美越來越多國家出現不明原因兒童肝炎病例 或與腺病毒有關)據英國天空新聞網4月19日報道,英國近日暴發不明原因兒童肝炎病例,其中已有六名患兒需要進行肝臟移植?,F在,歐洲大陸和美國也陸續出現了這種情況。這種令人費解的疾病首先在英國被發現。世衛組織稱,英國最初于4月5日向世衛組織報告了蘇格蘭的10例嚴重急性肝炎病例,三天后又報告了英國全國共74例病例。導致傳染...

國家藥監局關于印發《藥物警戒檢查指導原則》的通知

2022-04-19
為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關建立藥物警戒制度的要求,指導藥品監督管理部門科學規范開展藥物警戒檢查工作,國家藥監局組織制定了《藥物警戒檢查指導原則》,現予印發,請遵照執行,并就有關工作要求通知如下:  一、 各省級藥品監督管理部門要強化組織領導和統籌協調,建立健全工作機制,推進藥物警戒體系和能力建設,全面加強藥物警戒各項工作?! 《?、 各省級藥品監督管理部...

國家藥監局綜合司關于2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示

2022-04-15
(來源:國家藥品監督管理局)按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求,國家藥監局組織開展了2022年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作,經公開征求意見和組織專家論證,確定了2022年116項醫療器械行業標準制修訂計劃項目,現予公示。公示期間,如有異議,請向國家藥監局反饋?! 」緯r間:國家藥監局發布該公示之日起7日具體標準如下:2022年醫療器械強制性行業標準制修訂...

臨床試驗常用術語

2022-04-14
Abbreviated new drug application (ANDA) 簡化新藥申請 Action letter 審查疑義信件 Active treatment 積極治療 Adjuvant 輔助治療 ADME 藥物的吸收、分布、代謝和排泄 Administrative look 行政視察 Adverse drug reaction (ADR) 藥物不良反應

醫療器械注冊管理辦法—中英雙語對照版

2022-04-13
醫療器械注冊管理辦法 Provisions for Medical Device Registration 國家食品藥品監督管理總局令第4號 Decree No. 4 of China Food and Drug Administration 《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自...

國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告(2022年第21號)

2022-04-13
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號)(以下簡稱《規范》)已經發布,自2022年5月1日起施行。為做好《規范》實施工作,現將有關事項通告如下:  一、做好新舊制度文件銜接工作  自2022年5月1日起,尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目,應當按照《規范》進行調整后開展臨床試驗;對于已經通過首次倫理審查的項目,可以按照原相關文件要求開展工作?! 《?、 同步執行相關范本要求 ...

醫療器械臨床試驗質量管理規范(2016)

2022-04-12
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,現予公布,自2016年6月1日起施行。 局長 畢井泉 主任 李斌 2016年3月1日 醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規范,結果真實、...