國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范附錄:第三方物流質量管理(征求意見稿)》意見

2022-06-13 11:14
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為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》,進一步強化醫療器械第三方物流的監督管理,國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范附錄:第三方物流質量管理》(征求意見稿),現向社會公開征求意見。




附件1


醫療器械經營質量管理規范附錄:

第三方物流質量管理

(征求意見稿)

第一章   總  

第一條【目的意義   為加強醫療器械經營質量管理,保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全,促進醫療器械物流行業的健康持續與高質量發展,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定,制定本規范。

第二條【定義】 醫療器械第三方物流,是指為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的企業。

第三條【基本準入   醫療器械第三方物流企業應當依法取得《醫療器械經營許可證》或經營備案憑證,在核準的經營范圍內提供運輸、貯存服務(免于經營備案的除外)。

第四條【概要要求   醫療器械第三方物流企業,應具備從事現代物流儲運業務的基礎條件與管理能力,具有與委托方、藥品監督管理部門實時同步電子數據的接口,具有基于醫療器械唯一標識實現醫療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息平臺,建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系,確保醫療器械產品在受托貯存、運輸過程中的質量安全和可追溯。

第五條【鼓勵創新發展   鼓勵醫療器械第三方物流企業集約化、一體化發展。鼓勵醫療器械第三方物流企業,采用互聯網、大數據、云計算、物聯網、節能減排等新技術。發展現代物流,提升醫療器械供應保障服務能力,打造綠色智慧供應鏈,提升貯存運輸效率降低社會成本,保障質量安全。

第二章 質量管理體系建立與改進

第六條【質量制度與職責   醫療器械第三方物流企業應當建立并運行覆蓋貯存、運輸服務全過程的質量管理體系,制定各環節質量管理文件,應當至少包含以下內容:

(一)質量管理文件管理制度;

(二)委托方企業與產品資質核準管理制度;

(三)委托方基礎數據提供與更新管理制度;

(四)委托醫療器械收貨、驗收管理制度;

(五)委托醫療器械出入庫管理制度;

(六)委托醫療器械貯存管理制度;

(七)委托醫療器械運輸管理制度;

(八)委托醫療器械退貨管理制度;

(九)委托醫療器械不合格品管理制度;

(十)委托醫療器械質量記錄管理制度;

(十一)委托冷鏈醫療器械管理制度及應急預案;(若涉及)

(十二)委托醫療器械追溯管理制度;

(十三)委托醫療器械不良事件監測及產品召回管理制度;

(十四)委托醫療器械數據安全管理制度;

(十五)第三方物流企業計算機信息系統管理制度;

(十六)設施設備維護及驗證校準管理制度;

(十七)第三方物流企業機構設置與崗位質量管理職責;

(十八)醫療器械收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸各環節操作規程;

(十九)與委托方的質量協議及相關文件。

第七條體系運行   醫療器械第三方物流企業應按照質量管理體系文件運行質量體系,依據操作規程規范操作,并運用質量管理技術與方法,持續改進質量管理體系。

第八條【質量記錄 醫療器械第三方物流企業應當建立并真實記錄覆蓋貯存、運輸服務全過程的質量記錄,記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。應當至少包含以下內容:

(一)資質審核記錄與基礎數據。針對委托方企業、貯存運輸醫療器械進行合法性審核,形成計算機系統的基礎數據。應當包括委托方企業名稱、企業證照效期、生產經營范圍、委托協議有效期;委托醫療器械名稱、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、規格(型號)、醫療器械唯一標識-DI部分(若有)、注冊證編號或者備案編號、證照效期、醫療器械分類、管理類別、運輸/貯存條件等內容。

(二)醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨,收貨完成后生成收貨記錄,記錄應當包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、運輸/貯存條件、收貨人員姓名等內容。

(三)醫療器械進貨查驗記錄。依據雙方確認的驗收標準,對醫療器械進行驗收,留存供貨單位隨貨同行單,根據驗收結果生成進貨查驗記錄,記錄應當包括:

1)委托方的名稱、醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

2)醫療器械注冊證編號或者備案編號;

3)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號;

4)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;

5)供貨者的名稱、地址以及聯系方式;

6)運輸/貯存條件;

7)驗收合格數量、驗收結論、驗收人員姓名等內容;

8)醫療器械唯一標識(若有)。

(四)醫療器械在庫檢查記錄。依據醫療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫療器械進行定期檢查,根據檢查結果形成在庫檢查記錄,記錄至少應當包括委托方名稱、委托企業名稱、注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規格(型號)、生產批號或者序列號,以及產品放置庫區及貨位、貯存環節、使用期限或者失效日期、產品標簽、外包裝等可能影響產品質量狀況的檢查結果,檢查日期、檢查人員姓名等內容。

(五)醫療器械復核記錄和發貨記錄。依據委托方確認的發貨指令,進行揀選、復核。形成出庫復核記錄,至少包括復核日期、委托企業名稱、注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規格(型號)、運輸/貯存條件、生產批號或者序列號、滅菌批號(若有)、使用期限或者失效日期、醫療器械唯一標識(若有)、復核數量、復核質量狀況、復核人員姓名等內容;

形成發貨記錄,至少包括委托方名稱、委托企業名稱、注冊人、備案人和受托生產企業名稱、醫療器械名稱、規格(型號)、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫療器械唯一標識(若有)、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容;并提供符合《醫療器械質量管理規范》要求的隨貨同行單。

(六)醫療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令運輸至收貨單位,至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、醫療器械名稱、注冊證編號或備案編號、規格(型號)、生產批號或者序列號、醫療器械唯一標識(若有)、數量、運輸/貯存條件、發貨時間和到貨時間、車牌號、運輸人員姓名等內容。

(七)醫療器械退貨記錄,依據委托方確認的退貨指令接收退回產品,收貨檢查完成后生成退貨記錄,記錄至少應當包括:退貨日期、退貨單位名稱、委托企業名稱、注冊人、備案人和受托生產企業名稱,醫療器械名稱、規格(型號)、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產批號或者序列號、滅菌批號(若有)、使用期限或者失效日期、醫療器械唯一標識(若有)、產品質量狀態、退貨原因、退貨數量、退貨收貨檢查人員姓名等內容。

(八)庫房溫濕度監測記錄。

(九)冷鏈產品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸與質量管理記錄,應符合《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》的要求。

(十)異常情況處置及不合格醫療器械處置記錄,存在質量安全隱患醫療器械處理記錄。

醫療器械第三方物流企業應運用信息化數字化技術,生成、保存與交互質量記錄信息,確保醫療器械產品質量安全和可追溯,提升效率,降低成本。記錄的保存年限應不低于《醫療器械經營質量管理規范》中針對各項記錄的保存年限。

第九條【體系自查與改進】   醫療器械第三方物流企業應每年進行至少一次醫療器械第三方物流質量管理體系運行情況自查,形成《醫療器械第三方物流質量管理體系運行情況自查報告》,制定改進措施,自查內容至少應包括:

一)確認管理制度、操作規程是否得到有效實施;

二)質量記錄的準確性、完整性與真實性;

三)本年度藥品監督管理部門檢查、委托方審計缺陷項、客戶投訴、內部質量問題是否得到關注與改善。

四)確認質量管理制度與法規、規范性文件的符合性;

五)評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。

第三章 人員與培訓

第十條【物流機構與人員】 醫療器械第三方物流企業應設立物流管理機構,負責醫療器械貯存、運輸服務的運營管理。配備的物流管理人員中,應當至少有2人具備物流管理相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并從事醫藥行業相關工作2年以上工作經歷。

第十一條【計算機系統與設施設備人員】 醫療器械第三方物流企業應配備計算機系統專職管理人員,負責醫療器械貯存、運輸服務過程中的計算機系統維護與管理工作。配備的計算機系統管理人員中,應當至少有2人具備計算機相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并從事醫藥行業相關工作2年以上工作經歷。

醫療器械第三方物流企業應配備設施設備管理人員,負責醫療器械貯存、運輸服務過程中的設施設備維護與管理工作。配備的設施設備維護管理人員中,應當至少有1人具備機械電子相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并從事醫藥行業相關工作1年以上工作經歷。

第十二條【質量機構與人員】   醫療器械第三方物流企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員應符合《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求。醫療器械第三方物流企業應設置質量負責人,質量負責人原則上應為企業高層管理人員,質量負責人應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

醫療器械第三方物流企業應設立質量管理機構,負責醫療器械貯存、配送服務的質量管理。質量管理人員應符合《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求,配備的質量管理人員中,應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

從事體外診斷試劑的質量管理人員,應當有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業)。從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

質量負責人及質量管理人員應在職在崗,質量管理人員不得兼職。

第十三條【培訓與持證上崗】   醫療器械第三方物流企業應當對從事醫療器械貯存、運輸服務的工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,培訓內容應至少包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、物流管理知識、質量管理制度、職責及崗位操作規程等;建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。

第十四條【人員健康】   醫療器械第三方物流企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、在庫檢查、貯存、運輸等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

第四章   設施與設備

第十五條【經營管理場所要求】 醫療器械第三方物流企業應當配備經營管理場所,面積與所提供貯存、運輸服務規模相適應,經營場所應配備日常辦公與計算機設備,整潔、衛生,滿足日常管理要求。

第十六條【庫房要求】 醫療器械第三方物流企業應當配備與所提供貯存、運輸服務規模相適應的倉儲條件,適宜展開現代物流自動化、智能化與集約化管理,并依據醫療器械產品質量特性和管理要求,合理設置滿足不同儲存環境要求的庫區與庫位。

庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫療器械說明書或者標簽標示的要求,庫房設施與設備基本要求應當符合《醫療器械經營質量管理規范》。

第十七條【設備設施】 醫療器械第三方物流企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的設備設施,倉儲設備設施應滿足醫療器械貯存、運輸服務全過程的物流操作與質量管理要求,包含計算機硬件設備、醫療器械標識采集識別設備、貨架系統、裝卸搬運設備、自動溫濕度監控及控制設備、運輸車輛等,具體要求如下:

(一)計算機硬件設備。應配備滿足醫療器械貯存、運輸全過程的計算機硬件設備,確保收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質量管理等各環節,可以規范履行職責,并準確記錄。

(二)醫療器械唯一標識采集識別設備。應配備醫療器械唯一標識采集識別設備,在醫療器械驗收、分揀、在庫檢查、盤存、出庫復核、出庫等環節采集或比對醫療器械唯一標識,準確采集與記錄醫療器械產品信息,實現對醫療器械貯存、運輸環節的全程追溯。

(三)貨架系統。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

(四)裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設備。

(五)分揀及出庫設備??梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統或手持終端揀貨系統等設備進行分揀。

(六)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

(七)溫濕度自動監控及控制設備。應配備符合《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》要求的環境監測及控制設備。

(八)運輸車輛及設備。第三方物流企業應配備與所提供貯存、運輸服務規模相適應的運輸車輛,運輸車輛應配備衛星定位系統,可實現對車輛運輸監控。冷藏箱(保溫箱)、冷藏運輸車輛應符合《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》要求。

第十八條【中控功能】   醫療器械第三方物流企業應建立集中監控功能。集中監控應具備庫房進出通道及各庫區視頻監控、各庫區溫濕度監測,運輸車輛監控,倉儲設備控制以及異常狀況報警等功能。

第十九條【應急供電】   貯存冷鏈醫療器械的第三方物流企業應配備備用供電設備或采用雙路供電,具備突發情況下的電力保障功能。保證在存儲、運輸過程中出現的斷電、設備故障、交通事故等意外和緊急情況下,能夠及時采取有效應對措施,防止異常情況造成的溫度失控。應符合《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》要求。

第二十條【鼓勵創新】   鼓勵醫療器械第三方物流企業,采用創新技術,建設醫療器械自動化倉庫(如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等構成的現代化自動倉),減少人工差錯、提高產品追溯能力,提升服務質量。

第五章   計算機信息系統

第二十一條【系統總要求】   醫療器械第三方物流企業應當配備充分滿足《醫療器械經營質量管理規范》且適宜現代物流儲運業務的計算機信息管理系統,在確保醫療器械質量安全的基礎上,持續優化物流管理,降本增效。

醫療器械第三方物流企業計算機信息系統應當由倉庫管理系統、溫濕度監控系統、運輸管理系統組成,冷鏈運輸醫療器械的第三方物流企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸管理系統。計算機信息系統應能對醫療器械的貯存、運輸全過程質量信息實行動態管理和控制,對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確,并可制作相關統計報表。

醫療器械第三方物流企業計算機信息系統應當具有與委托方實時同步電子數據的功能,可實現貯存、運輸全過程的追溯管理。

第二十二條【權限管理】   醫療器械第三方物流企業計算機信息系統中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限,相關權限建立與更改應由質量負責人批準后實施。

第二十三條【數據管理】   醫療器械第三方物流企業應制定有效措施,確保計算機信息系統的數據準確、真實、安全,不得隨意纂改數據。

第二十四條【數據交互】   醫療器械第三方物流企業計算機信息系統應能實現委托方與被委托方之間收貨、驗收、庫存、發貨等環節實時同步電子數據。具備與藥品監督管理部門實時同步電子數據的功能。

鼓勵醫療器械第三方物流企業與委托方、配送客戶等采用電子信息方式交互數據,在確保質量安全和可追溯性前提下,降低成本、提升效率。

第二十五條【倉庫管理系統基本功能】 倉庫管理系統應具備以下功能:

(一)基礎檔案管理:委托方企業、醫療器械資質及基礎檔案維護與交互、證照效期預警、經營范圍監控功能;

(二)質量記錄管理:自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發貨、復核等工作記錄功能;

(三)識別與貨位分配:入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械唯一標識信息,并根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能;

(四)質量控制功能:醫療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發貨、退回等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能;近效期預警、過效期鎖定功能;

(五)具備過程單據、記錄、標識(如貨位、上架、揀貨條碼等)打印功能。

第二十六條【運輸管理系統基本功能】   醫療器械第三方物流企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。

第二十七條【冷鏈運輸管理系統基本功能】   醫療器械第三方物流企業冷鏈運輸追溯系統應具備以下功能:

(一)運輸記錄:對醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能;

(二)自動報警:醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能;

(三)過程溫度:醫療器械運輸環節溫度進行統計功能,并根據統計結果匯總形成溫度曲線;

(四)在線查詢:可在線查詢醫療器械運輸過程溫度功能。

第二十八條【數據存儲與安全】 醫療器械第三方物流企業應具備獨立的服務器或存儲空間,采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據,按日備份,備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間,防止數據損壞和丟失。

數據的保存年限應不低于《醫療器械經營質量管理規范》中針對各項記錄的保存年限。

第六章   委托方式與質量責任

第二十九條【質量責任與義務】 醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托第三方物流企業進行貯存、運輸時,委托方應當承擔質量管理責任。

委托方是醫療器械經營的質量責任主體,委托方應負責其經營醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械產品資質審核、采購、銷售、售后服務及醫療器械召回、不良事件監測等工作。受托第三方物流企業負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發貨與運輸的具體操作,以及協助委托方進行退貨、召回、不良事件監測等工作。委托方質量負責人,針對第三方物流企業操作過程中的質量疑問具有質量裁決權,并承擔相應的質量管理責任。

受托第三方物流企業應該遵守法律法規、嚴格執行《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等規范要求,對醫療器械的貯存、配送的質量負責。

第三十條【書面協議】 委托方應當與第三方物流企業簽訂書面協議,明確貯存、運輸的服務范圍與質量管理要求,約定雙方質量責任和義務。

第三十一條【委托運輸 委托方以及醫療器械第三方物流企業可委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械,簽訂質量保證書面協議,包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內容。應當定期對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,確保運輸過程的質量安全。

第三十二條【協議終止】   醫療器械第三方物流企業與委托方發生委托協議終止時,委托方應及時前往所在地藥品監督管理部門辦理倉庫地址變更,醫療器械第三方物流企業應定期向所在地藥品監督管理部門報告委托終止情況。

第三十三條【違法行為報告】 醫療器械第三方物流企業應落實醫療器械產品貯存、運輸過程中的質量合規責任,發現質量隱患產品應及時封存,并及時報告轄區藥品監管部門。

第七章   特殊類別管理要求

第三十四條【冷鏈產品】 委托產品為冷鏈產品時,應符合《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》的管理要求。

第三十五條【植介入產品】 委托產品為植介入產品時,應嚴格執行醫療器械產品追溯管理,建立以醫療器械唯一標識為索引的基礎數據、質量記錄和信息系統數據。

第三十六條【非醫療器械產品】   委托產品包含非醫療器械產品時,應做好庫房分區管理,醫療器械和非醫療器械組合銷售出庫的產品可不分開存放。應充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險,制定措施確保醫療器械貯存環境安全。

第三十七條【網絡銷售醫療器械】 委托產品涉及醫療器械網絡銷售時,第三方物流企業應按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定,做好網絡銷售醫療器械產品的貯存、運輸服務與數據管理,與委托方做好數據交互,確保產品貯存、運輸質量和可追溯。

第三十八條【防疫物資與戰略儲備】 醫療器械第三方物流企業貯存防疫物資與各級政府應急儲備物資時,應加強質量管理,確保物資質量安全;突發公共衛生事件發生時,醫療器械第三方物流企業應按照相關部門統一部署,應急響應,履行社會責任。

第八章  

第三十九條   本附錄由國家藥品監督管理局負責解釋。


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